2025-12-26
近日，深圳市貝美藥業有限公司傳來重磅喜訊！
2025年12月，深圳市貝美藥業有限公司（以下簡稱“貝美藥業”）與Deva Holding A.S.合作的進口產品“泊沙康唑口服混懸液（商品名：泊康安?）”成功獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，為我國抗真菌治療領域再添新選擇！
泊康安?（泊沙康唑口服混懸液）主要用于預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染，同時可治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病，能夠精準覆蓋臨床核心抗真菌需求。
作為第二代三唑類抗真菌藥物，泊沙康唑由默克（Merck）研發，源于伊曲康唑的結構優化。該藥物于2003年在美國首次獲批口服混懸液劑型，2013年經NMPA批準進入中國市場，憑借抗菌譜廣、組織濃度高、抗菌活性強、穩定性高、安全性好的核心優勢，已被國內外多項權威指南或專家共識強推薦，廣泛應用于念珠菌、曲霉菌感染的預防與治療，以及毛霉菌感染的治療，臨床價值備受認可。
目前，泊沙康唑已有三種劑型在我國相繼上市，其中口服混懸液憑借成熟的臨床應用基礎，以及兒童適用性的特殊優勢占據較大市場份額；腸溶片以給藥便利、穩定性佳的優勢占據部分市場；注射劑則在重癥感染治療領域發揮重要作用。
此次貝美藥業獲批的泊沙康唑口服混懸液為5.2類上市申請，獲批規格為105ml：4.2g，將進一步豐富臨床用藥選擇，助力滿足更多患者的治療需求。
值得關注的是，泊沙康唑口服混懸液在兒童人群中的應用獲得權威認可：美國FDA已批準其注射劑、片劑、口服干混懸劑、混懸劑用于高危兒童（如造血干細胞移植、化療致長期中性粒細胞缺乏的惡性腫瘤患者）的侵襲性曲霉菌和念珠菌感染預防【1】；2020年第八屆歐洲白血病感染會議發布的《腫瘤或造血干細胞移植后兒科患者侵襲性真菌病診斷、預防和治療指南》【2】推薦，1月齡-12歲腫瘤或造血干細胞移植后患兒可使用泊沙康唑口服混懸液預防侵襲性真菌病。中國批準泊沙康唑口服混懸液用于13歲和13歲以上因重度免疫缺陷而導致侵襲性曲霉菌和念珠菌感染的預防，及治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。未來，在中國有望拓展到2歲以上兒童人群。
抗真菌治療領域仍存在廣闊的未被滿足的臨床需求，屬于深耕潛力巨大的“藍海市場”。泊康安?的成功獲批，是貝美藥業在抗感染領域的重要突破，彰顯了公司在藥品研發與申報領域的扎實實力。未來，貝美藥業將持續聚焦臨床急需，為廣大患者帶來更多高品質的醫藥產品，為推動我國醫藥健康事業發展貢獻力量！
關于貝美藥業
深圳市貝美藥業有限公司（簡稱“貝美藥業”），國家高新技術企業、深圳市專精特新企業。貝美藥業專注于兒童處方藥領域，集“研發、生產、銷售、全球合作”全產業鏈能力于一體，以優秀兒科產品的自主研發及全球合作引進作為重點驅動戰略，依托貝美藥業連云港生產基地，滿足多種兒童特殊藥物劑型的生產和全球供應，旨在為兒童患者提供高品質、全系列的藥品。
貝美藥業已布局40余款兒童產品，已獲批上市產品7個，其中多個創新藥產品擁有全球權益和自主知識產權，目前產品管線覆蓋了皮膚科、呼吸系統、消化系統、抗感染、神經系統、新生兒、遺傳內分泌系統等領域。貝美藥業于2024年5月15日完成了對TWYNEO?在中國（含香港、澳門、臺灣）及以色列的資產收購，加強了其在皮膚科領域的布局。TWYNEO?是FDA批準的第一個也是唯一一個由維A酸和過氧化苯甲酰固定劑量組合的外用乳膏，用于治療九歲及以上兒童和成人患者的尋常痤瘡。
貝美藥業與多家全球國際大型制藥公司建立了長期合作伙伴關系，例如Hetero、Cipla、Deva、Dr. Reddy’s、LTS、MedPharma、Synthon、EMP、NTC、Syrimed、Sol-Gel等公司。
貝美藥業已完成天使輪，A輪，B/B+ 輪以及C輪數億元融資，獲得倚鋒資本及產業方在內的多家知名投資機構認可。
有關公司更多詳情，請瀏覽貝美藥業網站：http://m.082419.cn/
參考文獻
【1】美國藥品說明書
【2】8th European Conference on Infections in Leukaemia: 2020 guidelines for the diagnosis, prevention, and treatment of invasive fungal diseases in paediatric patients with cancer or post-haematopoietic cell transplantation
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